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石药集团(01093):注射用抗恶性肿瘤腹水药M701获美国FDA临床试验批准


文章作者:www.bojdn.com 发布时间:2019-11-08 点击:634



(原名称:石爻集团():经美国食品和药物管理局临床试验批准的抗恶性肿瘤注射用腹水M701)

石爻集团()宣布,由公司子公司武汉优智优生物制药有限公司(优智优生物)自主开发的一类新药“注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体”(M701)已获美国食品和药物管理局批准在美国进行临床试验。这也是美国食品和药物管理局今年批准的第二个进行中的优智友生物学项目,进行临床试验。

恶性肿瘤腹水是晚期肿瘤患者常见的并发症,严重影响生活质量,增加死亡率。 中国每年约有40万癌症患者会出现癌性腹水,但市场上缺乏非常安全有效的通过抗肿瘤机制治疗腹水的特效药。

M701是由优智友生物独立开发的YBODY吗?在双特异性抗体技术平台上开发的品种是我国第一种引入免疫和靶向多机制的癌症腹水治疗药物。CD3可用于招募患者自身免疫的T细胞,EpCAM可用于引导免疫细胞靶向肿瘤细胞,最终启动T细胞杀死肿瘤细胞,从而达到治疗腹水的效果。

此前,M701已获得中美两国发明专利,并于2018年获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床批准。在中国进行的临床试验初步取得了积极成果。 此次美国临床试验的批准将为优智友生物开展创新药物国际合作和进入国际市场提供有力支持。

优智友生物是一家专业从事生物医药自主创新和研究的高科技企业。 自成立以来,先后承担了“十二五”和“十三五”期间的“重大新药发现”任务,以及国家战略性新兴产业集聚发展项目、国家博士后工作站和湖北省双特异性抗体技术平台建设。 其核心是YBODY?双特异性抗体构建技术平台已申请43项专利,其中21项已获授权(包括5项美国授权) 现有的研发管道涵盖肿瘤、免疫、代谢性疾病等主要疾病领域。

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