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2019基于GAMP5的计算机化系统生命周期合规管理实施研修班


文章作者:www.bojdn.com 发布时间:2019-10-14 点击:1522



2天前基于2019 GAMP5的计算机系统生命周期合规性管理实施研讨会活动

随着制药行业自动化,信息技术和智能技术的进步,国内外药物监管机构不断更新对计算机系统和行业准则的要求,以及如何在复杂的GMP环境中应用和管理计算机。该系统已成为所有公司的关键问题。

该培训可帮助公司掌握如何在GMP环境中实施计算机化的系统项目管理,供应商审核,系统构建,文件体系结构,系统安全管理,变更,紧急情况管理,维护和校准以及计算机化。系统验证可实现合规性管理和应用,从而降低了整个计算机系统生命周期中合规性的风险。

时间和地点安排:

2019年11月14日至15日-苏州

培训的第一天由前GAMP编辑委员会和英国GMP合规性高端顾问用英语授课和交流。它说明了如何基于GAMP5概念应用计算机化的系统应用程序和管理来满足中国,FDA和EU的要求。从所有系统构建到变更管理的合规应用程序实施,涵盖所有GMP关键控制点;第二天的培训由具有丰富实践经验的计算机系统主题专家组成,以针对新系统和旧系统实施合规性验证和验证文档。重点,核实常见问题并进行深入分析。

为期两天的课程着重于实际操作的风险点和困难,并结合了丰富的案例。现场模拟练习还将在互动和讨论中训练学生的实践执行能力。

课程特色

中西方对计算机系统应用和管理的双向解释

与国际接轨,关注GMP合规性应用并分析常见问题

一门涵盖国内外双重合规技能的课程

通过双语教学实现专业技能和英语技能

教学目标

掌握计算机化系统验证法规的动态和最新的准则实施要点

掌握计算机系统安全控制和审核的技术要点

提高IT员工对GMP计算机化系统管理和验证要求的了解,并掌握实践要点

对符合GMP要求的新旧系统进行计算机主系统验证

掌握计算机系统生命周期中日常合规性管理的关键点

2019年基于GAMP5的计算机系统生命周期合规性管理实施研讨会更多会议内容,活动人士可以观看!收款报告投诉

随着制药行业自动化,信息技术和智能技术的进步,国内外药物监管机构不断更新对计算机系统和行业准则的要求,以及如何在复杂的GMP环境中应用和管理计算机。该系统已成为所有公司的关键问题。

本次培训从实践的角度帮助企业掌握如何在GMP环境下,从计算机化系统项目管理、供应商审计、系统搭建、文件架构、系统安全管理、变更、应急管理、维护校准直至计算机化系统验证实现合规管理和应用,降低计算机化系统在整个生命周期内的合规风险。

时间地点安排:

2019年11月14-15日--苏州

第一天的培训由前GAMP编委、英国GMP合规高端顾问全英文授课、互动交流,阐述如何基于GAMP5理念,进行满足中国、FDA以及欧盟要求的计算机化系统应用和管理,课程从早期系统搭建直至变更管理涵盖所有GMP关键控制点的合规应用实施;第二天的培训由具有丰富实践经验的计算机化系统主题专家分别针对新建系统和遗留系统的合规验证实施及验证文件要点、验证常见问题进行深度剖析。

两天的课程注重实际运行的风险点、难点并结合丰富案例,现场的模拟演练也将在互动和讨论中培养学员实际执行能力。

课程特色

中西合璧,双向解读计算机化系统的应用及管理

与国际接轨,注重GMP合规应用及剖析常见问题

一次课程收获国内、国外双重合规操作技巧

双语授课,实现专业及英语技能双提升

授课目标

掌握计算机化系统验证法规动态和最新指南实施要点

掌握计算机化系统安全控制和审核技术要点

提升IT人员对于GMP计算机化系统管理与验证要求的认知,掌握实操要点

掌握符合GMP要求的新系统和遗留系统的计算机化系统验证

掌握计算化系统生命周期内日常合规管理要点

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